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2024-10
醫(yī)療器械板塊：資金投入加大 刺激需求
前期國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，提出了當前進步擴大內(nèi)需、促進經(jīng)濟增長的十項措施，其中第四條就要求加強基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設。此前有人士表示，中央將于2009年安排近27億元中央專項投資支…
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2024-10
低端醫(yī)療器械將率先受益
長期以來，農(nóng)村基礎醫(yī)療設施建設落后于現(xiàn)實需要。為此，作為擴大內(nèi)需促進經(jīng)濟增長的部分，計劃新增48億元用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務體系建設。分析人士認為，伴隨農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)絡建設，醫(yī)療器械將率先受益于48億元投資，…
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2024-10
食藥監(jiān)局部署推進實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》
近日，市食藥監(jiān)局轉發(fā)了省局關于貫徹《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關事項的通知，就推進實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》進行部署?！掇k法》明確境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)…
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2024-10
電子體溫計等3種醫(yī)療器械抽檢不合格
近日，食品藥品監(jiān)督管理總局組織對次性使用氣管插管、醫(yī)用電子體溫計等3個品種247批（臺）的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢。被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種4批（臺）?！?/p>
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2024-10
醫(yī)療器械售后服務第三方托管市場廣闊
近日，國務院辦公廳發(fā)布《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》，明確提出鼓勵發(fā)展醫(yī)療設備第三方專業(yè)維護保養(yǎng)、售后服務隊伍;自今年2月起實施的《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》提出，可以委托有條件和能力的維…
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2024-10
美國醫(yī)療器械認可推薦性共識標準管理體系
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術規(guī)范。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和監(jiān)管方式的與時俱進，從發(fā)展的角度研究醫(yī)療器械標準及其管理機制具有重要的意義。目前，中國、美國及歐盟…
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2024-10
關于建立適合我國的醫(yī)療器械生物學評價體系的思考
良好的生物相容性是醫(yī)療器械臨床安全有效應用的先決條件。對醫(yī)療器械進行生物學評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平，是對醫(yī)療器械整體進行受益-風險評估的基礎。生物相容性評…
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2024-10
人工智能醫(yī)療器械質量評價與標準化研究進展
2019年是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)發(fā)展的年，技術創(chuàng)新與落地轉化步伐繼續(xù)加快。產(chǎn)業(yè)對于加速人工智能產(chǎn)品更新、縮短審批周期的需求日益強烈，而監(jiān)管部門和公眾對于保障產(chǎn)品安全有效、可信賴的要求也越來越高，因…
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2024-10
國家藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作專題電視電話會議
4月3日，藥監(jiān)局召開全面加強疫情防控醫(yī)療器械出口質量監(jiān)管工作專題電視電話會議，對全系統(tǒng)加強疫情防控出口醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作進行再強調、再部署、再落實。會議強調，全系統(tǒng)要進步提高政治站位，全面貫徹落實習…
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